pytanie: jakiej klasy czyste pomieszczenie jest wymagane do produkcji masek n95 zatwierdzonych przez FDA, fartuchów izolacyjnych, masek chirurgicznych itp.?

Istnieją różne punkty odniesienia dla produktów zatwierdzonych przez FDA, takich jak maski chirurgiczne N95 i chirurgiczne fartuchy izolacyjne.zanim przejdziemy do odpowiedzi, przyjrzyjmy się bliżej, jakie rodzaje produktów i urządzeń są regulowane przez fda.

czy fda reguluje ppe?

niektóre środki ochrony osobistej podlegają regulacjom FDA, inne nie.Oczywiście każda etykieta przedmiotu, zatwierdzona i określona jako wyrób medyczny jest zatwierdzona i regulowana przez FDA. niektóre maski n95 są certyfikowane do użytku medycznego i chirurgicznego, a zatem wymagają bardziej skomplikowanych kontroli produkcji.Co więcej, niektóre maski na twarz wymagają materiałów o klasie czystości 4@, które nie pozostawiają kłaczków ani włókien.

czy fda reguluje maski n95?

FDA reguluje produkty, takie jak chirurgiczne maski oddechowe N95 i fartuchy chirurgiczne.(uznawane za wyroby medyczne).maski i środki ochrony osobistej do celów niemedycznych są nie są urządzeniami medycznymi i nie są regulowane przez FDA.

standardy FDA dla pomieszczeń czystych dla produkcji środków ochrony indywidualnej,

ogólnie rzecz biorąc, fda nie zawiera szczegółowych wytycznych dotyczących specyfikacji lub wymagań dotyczących budowy pomieszczeń czystych.będą przestrzegać standardów usp lub cgmp.większość wymagań dotyczących kompilacji pomieszczeń czystych usp i cgmp opiera się na normie ISO 14644-1, która jest podstawą, od której rozpoczynamy wszystkie nasze kompilacje pomieszczeń czystych.

wymagania dotyczące pomieszczeń czystych dla urządzeń sterylnych i niesterylnych

coś takiego jak urządzenie wewnątrzjamowe lub inne sterylne urządzenie medyczne może wymagać pomieszczenia czystego ISO 5, podczas gdy opakowanie urządzenia medycznego i inne mniej wrażliwe procesy są zwykle określone w ISO 7 lub ISO 8.

klasa ISO do pomieszczeń czystych zapewniająca sterylność

tak naprawdę zależy to od tego, jak końcowe urządzenie zostanie sklasyfikowane, oznakowane, do czego będzie używane i jakiego stopnia zapewnienia sterylności wymaga (jeśli w ogóle).na przykład, pożądany poziom zapewnienia sterylności (sal) dla odzieży przeznaczonej do użycia w sterylnej produkcji farmaceutycznej wynosi 10^6, co przekłada się na pewność, że sterylna odzież ma prawdopodobieństwo, że niesterylna będzie tylko jeden na milion.

Klasa iso to tylko jeden z aspektów dostarczania czystego pomieszczenia gotowego do produkcji.Procedury sterylne zwykle wymagają kaskadowych zestawów do pomieszczeń czystych z nadciśnieniem, monitorowania jakości powietrza, precyzyjnych różnic ciśnień, agresywnych schematów czyszczenia i hermetycznych uszczelnień.

produkcja terminalnie sterylnych urządzeń

Jeśli chcesz wyprodukować coś nieskończenie „sterylnego@4”, jak sterylne fartuchy chirurgiczne lub maski, powinieneś wybrać przynajmniej pomieszczenie czyste w standardzie ISO 5.(ISO 5 jest ogólnym standardem „sterylnego”” lub aseptycznego środowiska pracy.dla przedmiotów, które będą sterylizowane po produkcji, pomieszczenie czyste dla wyrobów medycznych iso 7 jest wspólnym punktem odniesienia.

pomieszczenia czyste dla produktów sterylnych

pokój iso 5 miałby podobny charakter do pomieszczeń czystych zbudowanych w unde r usp 797 (sterylne) lub usp 795 (niesterylne).pomieszczenie ma kaskadowy zestaw pomieszczeń z dodatnim ciśnieniem, które zaczynają się od buforu / ante ISO 7 lub 8 do ubierania i przygotowania produktu, podczas gdy krytyczne procesy produkcyjne są przeprowadzane w wewnętrznym pomieszczeniu ISO 5.

ocena wymagań dotyczących pomieszczeń czystych dla produkcji odzieży i odzieży

kluczowe znaczenie ma ocena wrażliwości produktu, rozmiaru operacji oraz stopnia czystości/brudności procesu w warunkach pracy.jest to zazwyczaj miejsce, w którym liderzy projektu docierają do specjalisty ds.Budowy pomieszczeń czystych pac, ponieważ możemy dostarczyć kompletne systemy do pomieszczeń czystych pod klucz. są gwarantowane, aby sprawdzać się pod kątem wszystkich głównych standardów branżowych i wymagań dotyczących zgodności.