artykuł ten obejmuje walidację pomieszczeń czystych dla pomieszczeń czystych wyrobów medycznych ISO 7 (klasa 10 000).istnieje wiele różnych standardów produkcyjnych związanych z każdą inną klasą urządzenia i jego wymaganiami dotyczącymi końcowego zastosowania.

Walidacja ISO dla niesterylnego pomieszczenia czystego wyrobów medycznych nie odzwierciedla pomieszczenia czystego dla sterylnych odpowiedników.producent jest odpowiedzialny za ustanowienie i zatwierdzenie odpowiednich procesów produkcyjnych, procedur, materiałów i środowisk dla określonego wyrobu.

w poprzednich częściach tego przewodnika po budowie pomieszczeń czystych omówiliśmy każdy etap procesu budowy pomieszczeń czystych, w tym:

przewodnik po budowie urządzeń medycznych w pomieszczeniach czystych

część 1: Ściany, okna, & ograniczanie

część 2: Elektryczne, mechaniczne partycje &

część 3: wentylatory filtrujące – kratki sufitowe

część 4: podłogi do pomieszczeń czystych vct

część 5: projekt hvac & integracja filtra wentylatora

część 6: Różnice ciśnień, kalibracja wilgotności i temperatury

część 7: walidacja klasy ISO w pomieszczeniach czystych

różnice powykonawcze i spoczynkowe w pomieszczeniach czystych

obszar produkcji czystych pomieszczeń iso 7 dla urządzeń medycznych

powyżej widzimy główny obszar produkcji pomieszczenia czystego wyrobów medycznych ISO 7 (obszar pomieszczeń czystych ISO 7).pokój jest uważany za ekwiwalent pokoju klasy 10 000 (klasa 10k) według poprzednich standardów fed-std-209 e cleanroom.

powykonawcze pomieszczenia czyste

pomieszczenie czyste jest teraz uważane za „po wybudowaniu””.

powykonawcze pomieszczenie czyste: kompletne i gotowe do pracy, ze wszystkimi usługami podłączonymi i sprawnymi, ale bez wyposażenia i personelu obsługującego.

Pomieszczenie czyste w spoczynku: kompletne ze wszystkimi działającymi usługami oraz z zainstalowanym i działającym sprzętem, jak określono, ale bez obecności personelu obsługującego.

walidacja urządzeń medycznych w pomieszczeniach czystych

dobrze zaprojektowane i starannie wykonane pomieszczenie czyste po kalibracji spełni wszystkie kryteria wydajności dla walidacji pomieszczeń czystych.pokazany tutaj pokój czysty pac nie wymagał regulacji i został przetestowany na poziomie ISO 7 we wszystkich obszarach pomieszczenia czystego.

co się dzieje, że pomieszczenie czyste jest rzeczywiście czystsze niż jest to wymagane?

większość projektantów pomieszczeń czystych przekracza wymagania dotyczące filtrów wentylatorów z kilku powodów:

a) dmuchawy z filtrem wentylatora wytwarzają więcej hałasu i wibracji przy 100% wydajności

b) konstrukcje filtrów wentylatora z wirnikiem przednim działają najwydajniej przy ~50% mocy

c) media filtracyjne wymagają rzadszej wymiany przy niższych przepustowościach

d) awaria pojedynczego wentylatora filtrującego jest mniej prawdopodobna, aby narazić pomieszczenie jako całość

e) niedostatecznie zasilane jednostki filtrujące wentylatory szybciej stają się przestarzałe

przezwyciężanie utraty wydajności dzięki elastycznym systemom kontroli filtrów wentylatorów

hvac jest najbardziej kosztownym aspektem pracy w pomieszczeniach czystych: system hvac działa 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.Przetaktowana wydajność pomieszczeń czystych jest najlepiej dopasowana do elastycznego systemu sterowania filtrem wentylatora.Tutaj przebieralnia wymaga jedynie progu przepływu powietrza ISO 8 i próbkowania cząstek stałych.

Jak więc uzyskać najlepszą wydajność bez poświęcania efektywności energetycznej?

pomieszczenie czyste wyposażone w inteligentny system filtrów wentylatorów umożliwia regulację prędkości wentylatora dla dowolnego obszaru, konkretnego filtra wentylatora lub pomieszczenia/grupy w zależności od potrzeb.w tym przypadku wentylatory filtrujące w przebieralni można łatwo ustawić na wydajność powietrza odpowiednią dla pomieszczeń czystych ISO 8.W międzyczasie zakład może zdecydować się na utrzymanie środowiska ISO 7 w godzinach produkcji i zmniejszyć prędkość wentylatora w celu oszczędności energii w godzinach pozaprodukcyjnych.

Pobieranie próbek cząstek stałych w pomieszczeniach czystych & walidacja

Pobieranie próbek cząstek stałych sprawdza, czy każda strefa pomieszczeń czystych mieści się w dopuszczalnych progach liczby cząstek stałych dla norm izo.cleanroom podzielony jest na strefy zwane „bays””.w każdej zatoce pobierana jest próbka cząstek, aby zapewnić, że usuwanie cząstek jest odpowiednie i równomierne we wszystkich przestrzeniach pomieszczenia czystego.urządzenia do pomiaru powietrza mierzą i rejestrują odpowiednią prędkość powietrza na każdym filtrze wentylatora.

aby uzyskać więcej informacji na temat pobierania próbek cząstek stałych i testowania filtrów w pomieszczeniach czystych:

pobieranie próbek cząstek stałych: filtr wentylatora & pobieranie próbek cząstek stałych

część 5: równoważenie hvac w pomieszczeniach czystych & kalibracja

część 6: równoważenie pomieszczeń czystych & kalibracja

specjaliści ds.walidacji pomieszczeń czystych

Specjalista ds.walidacji nadzoruje ostateczne sporządzenie protokołu kwalifikacyjnego obiektu.audyt zapewnia, że ​​pomieszczenie czyste jest zbudowane zgodnie ze specyfikacją, a ostateczna dokumentacja odzwierciedla wszelkie modyfikacje wymagane w trakcie budowy.

audyty pomieszczeń czystych

audyt najpierw musi zweryfikować i udokumentować dokumentację obiektu oraz uwierzytelnić podpisy.ostateczna konfiguracja pomieszczenia czystego musi dokładnie odzwierciedlać rysunki architektoniczne, mechaniczne i elektryczne, w tym wszystkie poprawki.

obszerna lista kontrolna dokumentuje, że każdy element jest określony, akceptowalny i wymiernie zweryfikowany.

potrzebujesz wyjaśnienia konkretnego procesu? zostaw nam komentarz lub poproś o telefon od jednego z naszych specjalistów ds.pomieszczeń czystych.

wykończenia powierzchni pokoju

elektryczne & oświetlenie

instalacja wodociągowa

inspekcja centrali wentylacyjnej

filtracja i filtry hepa

oprzyrządowanie

narzędzia

specyfikacje i zamówienia zakupu

smary

części zamienne

dokumentacja inżynierska

standardowe procedury operacyjne

kalibracje przyrządów

Uruchomienie i testowanie systemu HVAC & balance

szybkość wymiany powietrza w pomieszczeniu

test integralności filtra hepa

liczba cząstek w pomieszczeniu

różnice ciśnień w pomieszczeniu i przepływy powietrza

równomierność temperatury i wilgotności w pomieszczeniu

test odzysku cząstek w pomieszczeniu

testowanie poziomu dźwięku

dokumenty walidacji pomieszczeń czystych

proces na poziomie zadania i procedura walidacji są specyficzne dla obiektu i różnią się w zależności od zastosowanych standardów.

w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wymagań dotyczących pomieszczeń czystych zalecamy skontaktowanie się ze specjalistą pac ds.pomieszczeń czystych.

te dokumenty mogą być pomocne w zależności od branży i zastosowania:

tytuł 21, kodeks przepisów federalnych, część 820, aktualne przepisy systemu jakości dla wyrobów medycznych, aktualne wydanie.

tytuł 21, kodeks przepisów federalnych, część 210 & 211, aktualne dobre praktyki wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych, aktualne wydanie

ghtf study group 3 – projekt wytycznych walidacji procesów systemów jakości – luty 1999 r.

wytyczne dotyczące ogólnych zasad procesu Walidacja, u.s.Administracja ds.Żywności i Leków, maj 1987.

Podstawowe wytyczne inżynierii farmaceutycznej ispe dla nowych i remontowanych obiektów, tom 5, rozruch i kwalifikacja.ISPE, 2001.

uproszczenie walidacji pomieszczeń czystych

ostateczna walidacja ISO powinna być przeprowadzona przez organizację zewnętrzną.jest to usługa, którą każdy dostawca pomieszczeń czystych powinien ułatwić i jest to coś, co jest zawarte w każdej instalacji w pomieszczeniu czystym pac.Standardy pac gwarantują pomieszczenia czyste powykonawcze, które spełniają określone normy ISO.

kompleksowa zaleta pac cleanroom: jest to system „pod klucz”, który został stworzony z myślą o Twoich potrzebach w zakresie walidacji.powiesz nam, czego potrzebujesz, a my ożywimy to wraz ze wszystkimi niezbędnymi środkami czyszczącymi, meblami i odzieżą, których będziesz potrzebować pierwszego dnia.

każde pomieszczenie czyste pac jest certyfikowane przez weryfikację strony trzeciej i obejmuje wszelkie wymagania dotyczące kalibracji wymagane przed dostawą.

masz więcej pytań niż odpowiedzi? poproś specjalistę pac do pomieszczeń czystych o pomoc w budowie pomieszczeń czystych i uzyskaj bezpłatną wycenę lub konsultację bez żadnych kosztów.

przewodnik po budowie urządzeń medycznych w pomieszczeniach czystych

część 1: Ściany, okna, & ograniczanie

część 2: Elektryczne, mechaniczne partycje &

część 3: wentylatory filtrujące – kratki sufitowe

część 4: podłogi do pomieszczeń czystych vct

część 5: projekt hvac & integracja filtra wentylatora

część 6: Różnice ciśnień, kalibracja wilgotności i temperatury

część 7: walidacja klasy ISO w pomieszczeniach czystych